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【医学前沿】2018-2022年干细胞行业前景发展分析

来源: 中投投资咨询网 作者:田田 发布时间:2018-05-12 点击数:625

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文章来源:中投投资咨询网,版权归原作者所属

一行业定义和分类

干细胞又叫做起源细胞、万用细胞,是一类其有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体,是可以分化成各种组织器官的祖细胞。它具有自我更新、分化潜能、低免疫原性和良好的组织融合性等特点,被医学界称为“万用细胞”。

干细胞分类方法有两种,一种是根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞;第二种根据分化程度与分化潜能分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。胚胎干细胞的发育等级较高,是全能干细胞,而成体干细胞的发育等级较低,是多能或单能干细胞。

表1-1干细胞按分化程度与分化潜能分类

目前,干细胞可用来治疗多种疾病,其中包括发病率很高的血液系统恶性肿瘤、骨髓造血功能衰竭、血红蛋白病、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些实体肿瘤、神经系统疾病,也可用于医学美容中的抗衰老、治疗脱发等。在某些领域如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤,传统药物治疗手段很难彻底治愈,干细胞移植是目前为止发现治愈效果最好的治疗手段。

表1-2干细胞可治疗多种类型的疾病

二行业产业链

干细胞产业链主要分为:上游(干细胞采集与存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)及下游(干细胞治疗)。从整个市场发展来看,干细胞治疗药物上市药品较少,大多产品处于在研阶段。目前,我国已经形成完整的干细胞产业链,上游是最成熟的一环,中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游,而中下游业务目前大多处于实验临床阶段。

产业链上游是干细胞采集和存储业务,是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。目前我国由卫生部批准的具有运营资质的脐带血干细胞库有7家,而关于胎盘干细胞、脂肪干细胞的储存,我国尚无明确的相关存储库资质的规定,亦无明确的政策予以禁止。目前世界范围内以脐带血造血干细胞的采集和存储为主,我国具有相同的业务结构。

产业链中游是干细胞增殖及药物研发业务,目前全球有9种干细胞产品上市,其余大部分处于在研阶段。上市产品中美国FDA两例,韩国KFDA三例,欧洲EMA两例,澳洲TGA和日本各一例,无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前,大多在研产品正处于临床II、III期研究阶段。

三干细胞行业规模

1、全球行业规模

2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元,到2014年已经超过500亿美元,年复合增长率达到23.9%。预计未来5年将继续保持20%以上的速度增长,到2018年全球干细胞潜在市场规模将接近1200亿美元。

北美和西欧是最大的两个干细胞市场,分别占据了44%和38%的市场份额;亚太地区是第三大干细胞市场,占据17%的市场份额;世界其他地区在干细胞领域几乎没有贡献。

从产业链结构来看,目前全世界已经有40余个国家建立了300余家脐带血造血干细胞存储库,总脐带血存储量已超过372万份,其中自体库307万份、公共库65万份。但随着干细胞治疗产品及服务的发展,存储在全球干细胞比重逐年下降,由2010年的21%下降为2014年的16%,预计未来仍有可能继续下降。

2、中国行业规模

干细胞行业在我国起步相对较晚,属于新兴行业,受政策影响较大,政策的改变对行业的格局和发展会产生深远的影响。2001年卫生部批准设立了7家脐血库,干细胞产业开始起步。之后由于监管缺失,整个市场乱象丛生。2012年为了遏制市场的混乱,国家出台政策基本叫停了干细胞研发和临床应用业务,此后干细胞中下游产业发展趋缓。2015年国家陆续出台政策,释放促进干细胞健康发展的信号,干细胞产业重获生机。

2012年之后干细胞中下游产业虽然受到限制,但上游存储业务在高速发展,使得全产业链规模不断扩大。2012年我国干细胞产业规模突破50亿元,2014年达到180亿元,年复合增长率超过70%,增长势头强劲,预计2015年将突破300亿元。

我国整体来看干细胞产业还比较薄弱,在世界范围内占比较小,2014年仅不到6%。然而受益于需求增长以及政策利好,更多市场空间将被打开。

全国范围看,我国脐带血存储渗透率约为1%。局部范围看,有代表性的中国脐带血库集团(CO)目前在北京、广东以及浙江开展脐带血库储存服务,2012——2104年该三省每年新生儿合计分别为178.24万人、197.04万人以及187.34万人,CO披露的年报显示,其在该三省12——14年合计新签约客户分别为5.39万人、7.22万人和6.46万人,由此测算得出2012——2014年脐带血储存渗透率分别为3.03%、3.67%以及3.45%,而有关数据显示目前台湾、新加坡的新生儿脐带血存储渗透率可达到20%以上,因此我国脐带血储存市场仍具有一定的发展空间。

四干细胞市场研究领域

研究最多的干细胞种类依然是造血干细胞,在2015年研究达到3578项:其次为多能干细胞和间质干细胞,在2015年研究分别达到2308和1111项。

2011-2015年,干细胞研究领域的复合增长率(CAGR)约为5.39%。其中牙髓干细胞研究复合增长率高达17%,脂肪干细胞研究复合增长率高达13%,诱导多功能干细胞研究复合增长率高达12%。而全能干细胞的研究反而降低,复合增长率为-10%。

从2006年开始,iPSC研究快速增长,到2012年为止,iPSC的相关药物研究已经超过胚胎干细胞和人胚胎干细胞。

五干细胞储存市场

据统计,2013年全球干细胞储存市场规模达到71.5亿美元,占同期全球干细胞产业总量的17.6%,2014年全球干细胞储存市场规模增长至85.7亿美元,占比为16.9%。2015年全球干细胞储存市场规模预测将达到102.2亿美元。到2018年全球干细胞储存市场容量将增长至181.6亿美元,占全球干细胞产业市场份额将从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%。

干细胞存储行业毛利率高达75%左右。以中源协和为例,该公司2013年年报显示,公司存储各类干细胞2.087万份,平均每份干细胞成本3650.17元,市场存储均价高达上万元,2013年中源协和细胞检测制备及存储业务的毛利率高达73.31%。最新的2016年年报显示,其在2016年,细胞检测制备及存储的营业收入高达4.2亿元,毛利率79.85%。

六干细胞治疗市场

1、干细胞治疗行业概况

在全球干细胞总市场中,细胞治疗占据半壁江山,并有进一步扩大趋势。整体来看,干细胞技术的应用前景广阔,其总市场预期在2016年将扩展至100亿美元,同时干细胞治疗所占的比例也将比2011年进一步扩大。

全球范围内,干细胞移植已过百万例。细胞、组织及器官移植已被世界卫生组织(WHO)认可为一项重要的医学治疗手段。从2006年初到2014年底,75个国家的1516个移植中心共进行了953651例造血干细胞移植(HSCT),其中自体移植553350例,异基因移植400301例。在人口少于30万、国土面积小于700平方公里、及人均国民收入在1260美元及以下的国家,无移植病例报道。

骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗主要临床应用领域,全球现每年大约有6万例骨髓移植术和4万例的脐血移植术。Visiongain数据显示,2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元,主要由骨髓干细胞移植(BMT)构成。干细胞储存库和配套产品的市场规模达26亿美元。预计到2016年,干细胞治疗市场规模将达88亿美元。

从国际上看,目前全球脐带血移植超过4万例,仅在日本就完成超过1万例脐带血移植。中国目前公共应用约2800份,自体脐血库应用约60多例。日本的脐带血移植治疗发展速度惊人,全国50%以上的造血干细胞移植为脐带血移植。脐带血移植的数量几乎等同于骨髓移植的数量。

干细胞的治疗原理:通过对干细胞进行体外分离、培养、定向诱导分化等,培养出一种全新的、正常的、更年轻的细胞、组织、器官等,通过特殊的移植技术移植到体内,代替那些正常或非正常死亡的细胞,为多种疾病的治疗带来了划时代的革命。

干细胞治疗的优点:干细胞治疗从功能上、结构上不取代原有的组织器官,它具有传统治疗方法难以达到的效果。无免疫排斥反应;不需要了解疾病发生的确切机理;来源广泛,取材方便;无传统药物治疗的副作用,疗效确定。

干细胞治疗分类:干细胞治疗按照治疗种类划分,可以分为干细胞移植治疗与干细胞注射治疗。骨髓移植本质上就是干细胞的移植治疗;干细胞治疗软骨修复,就是干细胞的注射治疗,以后干细胞的注射治疗是一种趋势。按照不同种类的疾病划分,可以分为软骨治疗、骨头治疗、心脏病治疗、肝病治疗、神经性疾病治疗、糖尿病治疗等等。

2、干细胞治疗技术研究现状

各国政府的推动下,再生医学研究在近年获得巨大发展,干细胞(stemcells)作为再生医学最具活力的研究领域得到非常快的发展。干细胞在生命科学、新药试验和疾病研究这三大领域中具有巨大研究和应用价值,现已广泛应用于医药再生细胞替代治疗和药物筛选等领域,成为世界关注和研究的焦点。

1)美国、德国、中国、日本研究实力较强

目前,美国、德国、中国、日本成为较为领先的国家,我国文献发表数量整体位于第3名。美国干细胞研究独占鳌头。

2013年各国干细胞和基因治疗产品

2)专利申请呈现快速上升趋势

在Soopat专利数据库中,检索干细胞国际专利,分析发现自2000年以来干细胞专利数量迅速激增,2011年度专利数量为2001年的5倍。在2011年干细胞专利申请达到峰值,2012年干细胞专利数量开始下降,与专利申请周期较长有很大关系。美国的专利数量远远超越其他国家,排名第1位,欧洲专利申请数量排名第2,其次是中国、澳大利亚、韩国和日本等国家。

全球干细胞专利申请数量排名第一的是美国加州大学,其专利申请量达到395件;其次是美国杰龙生物医药公司,其专利申请量达到362件,日本的京都大学专利申请量也达到333项。干细胞专利较多的发明人是HaririRobertJ、ThomsonJamesA、WeissSamuel等。国内浙江大学干细胞专利申请量位居第一,达到137项,其次是协和干细胞基因工程有限公司,专利申请量达到94项,中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所、第二军医大学等机构干细胞专利申请较为突出。主要发明人为裴雪涛、裴瑞卿、韩俊领、刘拥军等。

3)胚胎干细胞(ES)、人胚胎干细胞(hES)和诱导多功能干细胞(iPSC)研究

在世界范围内,关于胚胎干细胞的道德讨论一直没有停止过。从iPSC细胞被发现后,产生了替代胚胎干细胞,避开伦理问题的解决方案。因此,从2010年开始,胚胎干细胞尤其是人类胚胎干细胞研究在减少,而iPSC研究在增多。

从2001年中国科技部推出进一步推动干细胞研究的方案后,干细胞研究从0.2%增加到0.82%。而且,中国的iPSC研究在2008年后,也呈现直线上升。

七中美干细胞产业比较

借鉴美国干细胞发展的经验,快速提升我国干细胞研究水平,加快产业化进程将对我国未来经济社会发展具有重要意义。中美干细胞产业链的发展过程是从上游干细胞存储到中下游干细胞产品和治疗。中国和美国相比,中下游产业还处于刚刚起步阶段。

产业链发展:美国干细胞产业已经从低科技附加值向高科技和科学创新引领的产业方向过渡。一些传统干细胞企业逐步由局限于造血干细胞收集保存的初级业务开始向功能性干细胞获得和干细胞治疗开发等高级业务转变。

资金来源:风险投资和纳斯达克市场是美国生物技术产业发展的两大传统动力。在没有得到国家科研政策足够支持的前提下,风险投资和资本市场的介入大大促进了干细胞产业的发展。美国上市的代表性干细胞企业从成立到上市几乎全部接受过风险投资。风险投资对生物技术公司(包括开发新药和新疗法、医疗器械和设备的公司)的信心来自于这一行中很多潜在的研究已经有了巨大的进步。根据美国全国风险投资协会和汤森路透(ThomsonReuters)报告,2014年美国医疗健康领域风险投资金额达到94.4亿美元,2015年投资金额达到110亿美元。

中国和美国干细胞产业相比,大约落后10年左右。1995年美国首家脐带血库建立,随后快速发展,截止2001年已经有46家脐血库。而中国到目前为止只批准了10家,而且在未来几年也不再发放牌照。美国2004年建立了脐带血检测标准,2009年干细胞产品上市。中国的脐带血检测标准有待完善,目前刚刚解禁临床实验。

干细胞企业的发展,其过程是相似的。拥有先进技术的初创公司,得到国家政策和风险投资的支持,公司壮大,产品成熟。公司上市,产品上市,治疗技术也被推广应用。最后继续扩大形成跨国企业,最后实现巨大盈利。在美国,已经有20多家干细胞相关公司上市,已有上市的干细胞产品和获批的干细胞治疗,在中下游产业都有了较好的进展。而我国的干细胞相关公司大多是属于初创公司,需要中国政府政策支持和资金的注入。

八干细胞行业主要公司

OsirisTherapeutics:干细胞产业化的国际龙头

OsirisTherapeutics公司于1992年在美国马里兰州成立,2006年在纳斯达克上市,股票简称OSIR。技术源于凯斯西储大学ArnoldCaplan教授领导的研究小组开发的干细胞技术,其核心技术是通过干细胞疗法再生组织或者抗炎。

目前,OSIR已经开发出两种相对成熟的干细胞产品——Prochymal和Chondrogen,并进行了大量的临床试验。Prochymal:世界首个获批上市的人造干细胞药物。Prochymal是一种提取自骨髓的成体间充质干细胞(MSC),是一种异体基因MSCs产品。具有控制炎症,促进组织再生并阻止疤痕形成的作用。

Geron公司:首次利用胚胎干细胞疗法治疗脊髓损伤的临床试验

Geron公司于1990年在美国特拉华州成立,1992年开始运营,总部位于加州门罗帕克市。共有两个子公司:位于苏格兰爱丁堡的杰龙生物医药有限公司(GeronBio-MedLimited)和位于中国香港的TATherapeutics有限公司。Geron公司拥有前者的全部股权和后者的大部分股权。

胚胎干细胞技术是Geron公司开发慢性退化性疾病疗法的主要途径。Geron公司拥有自己独特的技术来实现未分化的人类胚胎干细胞的生产、维持和培养规模的增加。此外,Geron公司还拥有将人类胚胎细胞分化为各种所需细胞的方法,并实现保存,从而达到商业化销售的目的。

目前,Geron公司共开发出六种干细胞产品。这些细胞产品均是通过不同的方法,从人类胚胎干细胞分化而来,其中,用于治疗脊髓损伤等神经系统疾病的GRNOPC1,2009年1月获得FDA的授权,在全球开始开展利用干细胞疗法治疗脊髓损伤的I期临床试验。除了治疗脊髓损伤外,GRNOPC1也具有治疗其他神经系统疾病的潜在能力,如阿尔茨海默病、中风和多重硬化症。2011年11月,Geron公司宣布将终止干细胞疗法的研究工作。2013年11月Geron公司将其干细胞业务及资产卖给Asterias公司(BioTime的子公司)。

Bioheart公司:修复心脏损伤的干细胞治疗

Bioheart公司坐落在美国佛罗里达州,创建于1999年,致力于开发有效的细胞疗法,对心血管疾病进行治疗。该公司还拥有智能设备,能够对心脏衰竭和其他心血管疾病进行监测。与大部分干细胞公司倾向于用一种干细胞类型开发多种疾病疗法不同,Bioheart公司认为不同的干细胞类型具有不同的特性,因此适合治疗疾病的类型也有所不同。

目前,Bioheart公司已经开发出两种修复心脏损伤的细胞产品,MyoCell和MyoCell。MyoCell是一种肌肉干细胞,能够在病人发生严重心脏损伤几个月或几年后,改善其心脏功能。之前的临床一期数据显示,MyoCell可以持续改善(>6个月)心里衰竭病人的生活质量。PhaseI、PhaseI/II和PhaseII实验已经完成,现在正在开展PhaseII/III临床试验。MyoCellSDF-1,是MyoCell的改良产品,被注入了腺病毒载体,可以同过增加体内的SDF-1蛋白的水平来募集体内的干细胞,从而对病人的受损心脏进行修复。已经于2009年7月获得了FDA的批准,进行临床试验治疗严重的心脏慢性衰竭。

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